効果もメリットも大きい治験
治験には、第1~3相試験という3つの段階があり、これに続いて薬の市販後に実施される第4相試験と呼ばれるのもがあります。
この段階を治験業界では、
第1相試験 → フェイズⅠ(ワン)
第2相試験 → フェイズⅡ(ツー)
第3相試験 → フェイズⅢ(スリー)
第4相試験 → フェイズⅣ(フォー) と呼びます。
治験コーディネーターに、「私の参加する試験はフェイズⅡですよね?」と問いかけてみると見直されること間違いなしです。
第1相試験:フェイズⅠ(ワン)では、健康な成人(男性が多い)を対象に治験が行われます。ここでは、開発中の薬剤を投与され、身体にどのように吸収されて排泄されていくか、副作用の有無などが中心になります。
第2相試験:フェイズⅡ(ツー)では、比較的少数の何らかの病気を抱えた患者を対象に、フェイズワンで安全性が確認された用量内で薬剤を投与されます。ここでは、薬の投与の仕方、回数、投与期間、最も効果的な投与量を調べられます。そのため、最初は少人数の患者から少しずつ人数を増やし、投与時間を長くしたり増やしたりします。
第3相試験:フェイズⅢ(スリー)では、多数の患者を対象に薬剤が投与されます。ここではフェイズツーよりも詳細な情報を集めて実際医療現場での治療に近い形で効果と安全性が確認されます。
第4相試験:フェイズⅣ(フォー)は、厚生労働省によって薬が承認されて市販された後に実施される試験です。内容は治験と同様ですが、治験外の試験になり、市販後臨床試験とも呼ばれます。
治験において、特にフェイズⅡ、Ⅲの段階で有効成分を含まない(治療効果のない)薬を服用する可能性があります。このような薬を「プラセボ」と呼びます。
治験治療では、薬を服用するだけで、薬効を問わず「薬が効く」という思い込みで病状がよくなること(これを思い込み効果といいます)を防ぐために、医者も患者もどちらが薬効のある薬でどちらがプラセボかをわからないようにして治験を進める方法があります。
これを二重盲検法・ダブルブラインドメソッドと呼びます。